可提供国内GMP、ISO 13485、QSR 820体系辅导体系构建辅导、匹配流程设计、跟踪审核、应审辅导服务。

国内GMP，根据医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品类别相符的质量管理体系，并在申请医疗器械注册证时通过医疗器械注册质量管理体系核查。

ISO 13485，为独立的质量管理体系标准，也是国际上最为广泛认可的标准，是医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

QSR 820，又称 21FR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，是医疗器械在美国上市之前需建立并遵守的质量管理体系法规。

可提供医疗器械临床试验/研究方案设计、机构筛选、CRC服务、CRA服务、统计分析服务。

为了证明医疗器械注册申请人拟注册产品的安全有效性，以确保产品能够满足规定的使用要求或者预期用途的要求，决策需开展临床试验。按照医疗器械 GCP《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求，进行临床试验全过程的服务，包含试验方案的设计、机构中心筛选以及临床试验过程中的 CRC 服务、数据整理与统计、试验报告的编写。

可提供国内/国际法规&标准动态跟踪、导入辅导/培训服务。

为了保证注册申请人更好地理解医疗器械注册申报的有关法律法规，了解注册申报的流程及相关审评要求，以及医疗器械生产人员更全面的落实医疗器械质量管理体系，使其符合 GMP、ISO 13485、MDR、QSR820等的体系要求，并通过体系审核。

可提供急缺的特殊岗位人员技能培训服务。

针对特殊岗位及研发、生产过程，如风险管理、设计开发过程、软件验证与确认、包装运输及有效性的研究，根据产品、过程以及体系文件的要求，结合实际案例、典型问题、具体操作，进行有针对性的培训。