医疗器械注册检验资料由以下部分组成:（一）随附文件（说明书、技术说明书、安装说明书等）；（二）风险管理文档；（三）可用性工程文档；（四）可编程医用电气系统（PEMS）相关文档；（五）产品标识、标志；（六）产品及其部件获得的认证证书或报告。以上资料均须加盖申请单位公章。
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