医疗器械标准 | 国家/行业标准号 | 标准名称 | 相关国际标准 |
通用技术领域 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | IEC 60601-1 EN 60601-1 |
GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | / | |
YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | IEC 60601-1-2 EN 60601-1-2 | |
YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | IEC 60601-1-8 EN 60601-1-8 | |
YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | IEC 60601-1-11 EN 60601-1-11 | |
YY 9706.112-2021 | 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | IEC 60601-1-12 EN 60601-1-12 | |
YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | IEC 60601-1-6 EN 60601-1-6 | |
YY/T 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 | / | |
YY/T 0664-2020 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 | IEC 62304 | |
GB 9706.1-2007 | 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 | IEC 60601-1 EN 60601-1 | |
YY 0505-2012 | 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | IEC 60601-1-2 EN 60601-1-2 | |
GB/T 18268.1- | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 | IEC 61326-1 EN 61326-1 | |
专业技术领域（医用超声设备） | YY/T 1420-2016 | 医用超声设备环境要求及试验方法 | |
GB 9706.237-2020 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-37 EN 60601-2-37 | |
GB/T 16846-2008 | 医用超声诊断设备声输出公布要求 | IEC 61157 | |
GB 10152-2009 | B型超声诊断设备 | ||
YY/T 0767-2009 | 超声彩色血流成像系统 | ||
YY/T 0593-2022 | 超声经颅多普勒血流分析仪 | ||
YY/T 0108-2008 | 超声诊断设备M模式试验方法 | ||
YY/T 0448-2019 | 超声多普勒胎儿心率仪 | ||
YY/T 0449-2018 | 超声多普勒胎儿监护仪 | ||
YY/T 0749-2009 | 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 | IEC 61266 | |
YY/T 1142-2013 | 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 | ||
专业技术领域（诊断电子仪器） | GB 9706.225-2021 | 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-25 EN 60601-2-25 |
GB 9706.226-2021 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-26 EN 60601-2-26 | |
GB/T 21416-2008 | 医用电子体温计 | ||
GB/T 21417.1-2008 | 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 | ||
YY 1139-2013 | 心电诊断设备 | ||
YY 9706.240-2021 | 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-40 EN 60601-2-40 | |
YY 9706.247-2021 | 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-47 EN 60601-2-47 | |
YY/T 0196-2005 | 一次性使用心电电极 | ||
YY 0782-2010 | 医用电气设备第2-51部分：记 | IEC 60601-2-51 | |
专业技术领域（监护电子仪器） | GB 9706.227-2021 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-27 EN 60601-2-27 |
YY 0828-2011 | 心电监护仪电缆和导联线 | ||
YY 0781-2010 | 血压传感器 | ||
YY 9706.234-2021 | 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-34 EN 60601-2-34 | |
YY 1079-2008 | 心电监护仪 | ||
专业技术领域（手术、治疗电子仪器） | GB 9706.224-2021 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-24 EN 60601-2-24 |
专业技术领域（呼吸麻醉设备） | YY 0601-2009 | 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 | |
GB 9706.212-2020 | 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | ISO 80601-2-12 | |
YY 9706.272-2021 | 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | ISO 80601-2-72； EN ISO 80601-2-72 | |
专业技术领域（医用光学和仪器） | GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-18 EN 60601-2-18 |
专业技术领域（物理治疗器械） | YY 9706.210-2021 | 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 | IEC 60601-2-10 EN 60601-2-10 |
YY/T 0868-2021 | 神经和肌肉刺激器用电极 | ||
YY/T 0833-2020 | 肢体加压理疗设备通用技术要求 | ||
专业技术领域（生物电信号反） | YY/T 1095-2015 | 肌电生物反馈仪 | |
专业技术领域（中医器械） | YY 0780-2018 | 电针治疗仪 | |
专业技术领域（医学实验室与体外诊断器械和试剂） | YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 | |
GB 4793.9-2013 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 | ||
GB/T 18268.26-2010 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 | IEC 61326-2-6 EN 61326-2-6 | |
GB 4824-2019 | 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 | EN 55011 CISPR 11 | |
专业技术领域（轮椅车） | GB/T 18029.21-2012 | 轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法 | ISO 7176-21 |
无线医疗设备 | / | 美国无线共存评定国家标准 | ANSI C63.27-2017 |
工业、科学和医疗设备 | GB 4824-2019 | 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 | EN 55011 CISPR 11 |
测量、控制和实验室用电气设备 | GB/T 18268.1-2010 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 | IEC 61326-1 EN 61326-1 |
GB/T 18268.26-2010 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求和第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | IEC 61326-2-6 EN 61326-2-6 |
